医用手套FDA注册510K豁免办理流程介绍

企业如何申请美国FDA（510K）注 

各位企事业好，近有些企业很想了解医疗器械FDA注册的事宜，就我公司一个简单的步骤和流程，希望对企事业有所帮助，当然不同类别产品FDA有不同的注册Guidance。

第1步：将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证，并告诉公证处的工作人员，此公证用于美国。

第二步：选择一个美国代理商（杭州安测公司可为企业联系美国代理商），这是必须的条件，FDA要求国外的申请企业必须有一个美国的代理商，并和代理商签订协议，向FDA发出公告。

第三步：对产品进行分类，共分为三类I、II、III，风险性越高，级别越高。对于I类产品，只需FDA注册既可，当然有部分II类产品如果免除510K申请，单注册也就既可了，只需要填写2892表格即可。对于II类产品，如果没有免除510K，那么就意思味着要提交技术文件，即通常所说的510K文件—上市前通告，它有类似于CE技术文件，但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品，意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品，要申请PMA—上市前批准。

第四步：对企业产品进行FDA注册，也就是通常所填写的2891表格。

第五步：申请COVER SHEET注册，即交费注册，FDA会输出一个号码，申请交费时，要将此号码填上，并将交费注册表（COVERSHEET）连同文件一起提交。这里有一点说明，美国的会计年限是：当年10月1日至次年9月30日，申请费每年递增。