医用手套FDA注册510K豁免办理流程介绍

2024-12-23 08:30 113.104.180.142 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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CE认证,FDA认证,MHRA注册,ISO13485认证,欧代,美代,泰代
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产品详细介绍

企业如何申请美国FDA(510K)注 

各位企事业好,近有些企业很想了解医疗器械FDA注册的事宜,就我公司一个简单的步骤和流程,希望对企事业有所帮助,当然不同类别产品FDA有不同的注册Guidance。

第1步:将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证,并告诉公证处的工作人员,此公证用于美国。

第二步:选择一个美国代理商(杭州安测公司可为企业联系美国代理商),这是必须的条件,FDA要求国外的申请企业必须有一个美国的代理商,并和代理商签订协议,向FDA发出公告。

第三步:对产品进行分类,共分为三类I、II、III,风险性越高,级别越高。对于I类产品,只需FDA注册既可,当然有部分II类产品如果免除510K申请,单注册也就既可了,只需要填写2892表格即可。对于II类产品,如果没有免除510K,那么就意思味着要提交技术文件,即通常所说的510K文件—上市前通告,它有类似于CE技术文件,但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品,意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品,要申请PMA—上市前批准。

第四步:对企业产品进行FDA注册,也就是通常所填写的2891表格。

第五步:申请COVER SHEET注册,即交费注册,FDA会输出一个号码,申请交费时,要将此号码填上,并将交费注册表(COVERSHEET)连同文件一起提交。这里有一点说明,美国的会计年限是:当年10月1日至次年9月30日,申请费每年递增。


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主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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