美国FDA注册如何办理？需要注意的事项及流程！

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得的障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。至今，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

哪些是FDA管控的范围呢？

一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

三、医疗器械FDA，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III三个等级，Class III风险等级高，多数ClassIII产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；

Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。

四、药品FDA 非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物。

五、激光FDA，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品实用，对人体有害，一级激光产品属于安全产品

在美国生产、加工、包装和储存人类或动物食品以及出口到美国的企业必须在FDA网站之上注册其企业信息。否则，出口食品将在入境港口被扣留或拒绝入境。

注册流程:

1.填写申请表

2.签订授权代理合同

3.工程师提交企业更新

4.注册成功 交付证书