医疗产品欧代协议怎么做

2024-12-23 08:20 113.104.181.181 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
欧盟CE认证、欧代协议、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
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产品详细介绍

欧代对产品出口欧洲有什么重要性?之前小编就发布过文章新规要求带有CE标志的商品必须有欧盟负责人!新欧盟商品安全法规(称为《欧盟市场监管法规2019/1020》)目前已经生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人(下称“负责人”)。近期有卖家还是不知道及时申请注册欧代,小编继续带大家好好了解欧代的注意事项。

欧代是什么?

欧代全称欧盟授权代表(European Authorized Representative),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责是什么?
1、负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作。
2、根据要求,保存技术文件或 CE 符合性声明,以供主管当局检查。
3、受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书。

4、提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。

不注册欧代有什么后果?
1、依据新的欧盟商品安全法规(称为《市场监管法规(EU)2019/1020》),在2021年7月16日之后,在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。
2、依据亚马逊官方邮件显示,2021年7月起,在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。
3、没有欧代亚马逊FBA禁止入仓。

4、在海关清关的时候货物被扣。

欧代申请流程
1.客户提交申请表
2.客户和授权代表需要签署一份文件,列出双方的职责和责任。(此类合同通常需要获得CE标志),签订合同
3.与欧盟授权代表签订代理协议
4.为客户提供欧代信息(地址电话等)

5.后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)

欧代申请注意事项
1、办理完欧代信息之后要及时把欧代信息上传到卖家平台。亚马逊要求卖家为使用亚马逊物流运送的带有CE标志的产品申报欧盟负责人,卖家平台启用了一个控制面板,供您为您的品牌/ASIN申报欧盟负责人。请提前准备好:负责人名称/公司、负责人地址(需位于欧盟境内)、邮编、电子邮件和电话号码。

2、印刷位置需要注意:欧代信息要印刷在商品、商品包装、包裹或随附文件上,证书下来后会发欧代的印刷模板。还没申请欧代的,尽早选定,因为申请等事宜都需要时间,及时上传欧代信息,以避免产生不必要的麻烦,让您少走弯路!避免到时候因大规模平为了避免海关扣押以及平台抽查,需提早进行准备,规避产品安全合规所带来的处罚风险。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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