医用帽手术帽CE认证一类MDR欧代注册办理流程介绍

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（AuthorizedRepresentative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；

CE标志是一种产品合格标志，产品上加施有CE标志，就证明该产品符合欧盟颁布的有关指令的要求，并已按规定对产品进行了合格评定。欧盟指令主要是保障人身安全与健康、保障财产安全等方面的要求，CE标志是安全合格标志，而非质量合格标志。

医用防护口罩一种能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。医用口罩的使用包括密合性测试、培训、型号的选择、医学处理和维护。

医用防护口罩CE认证如何办理？

第1步：申请受理

第二步：资料审查

第三步：样品接收

第四步：样品检测

第五步：证书发放

CE认证标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有ce标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。无须符合每个成员国要求，就能实现商品在欧盟成员国内的自由流通。在销售产品上强制性打上CE认证标志，是对产品的一种保障行为。