一类医疗器械CE认证MDR办理指南

2024-12-23 08:30 113.104.181.181 1次
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CE认证,FDA认证,MHRA注册,ISO13485认证,欧代,美代,泰代
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产品详细介绍

2.6.2 新法规提出:

1)要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2)提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

4)要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

5)针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

6)明确证明实质等同性需考虑的特点;

7)要求其与风险管理的相互作用

2.7 Post Market Surveillance 上市后监督

2.7.1 MDD法规对技术文件的要求:

1)技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源,频率等等。

2)产品上市后监督报告(按规定的计划形成的报告)。PMS报告需包含产品每年(本年度和以往)按地区的:销售数量,投诉/不合格品数量及性质(如安全,性能相关),对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价,如:新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。

3)PMS报告还需包括所采取的措施的--警戒报告,现场安全纠正措施(FSCA),纠正措施,风险管理文件的更新,对正在进行的上市后临床试验(PMCF)的状态的评审。

4)根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求,制定产品上市后临床试验计划(PMCF),或不需要PMCF的理由等等。

2.7.2 MDR法规对技术文件的要求:

1)加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE ANDMARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见AnnexIII。I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统(见Article92)。在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV partB)。

2)AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。


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