包装运输测试第三方检测机构

随着国家经济的发展，国民生活质量的提高，人们对健康更加关注与重视，使得医宁行业t速发展。相关部门对医宁器械包装验证的管控也越来越高，相关的标准文件也越来越健全，目前国内外的注册、知识分享对医疗器械包装验证都有要求。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTMD4169.ISTA 2A ISTA 3A、ISTA

　　3E，ISTA3B，GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准，其中，由于ASTMD4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。其中GB/T 4857系列用于国内，ASTMD4169，ISTA2A等用于国内、国外都比较多。一般常用的实验室模拟顺序是温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式中击等。

　　医宁行业是目前国内各行业中初次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品都是涉及民生，可能会影响人民的生命安全如果包装防护不到位造成内部产品的破裂、初级包装的破损丧失无菌效果等导致产品失效而未被察觉，就有可能造成事故。医宁行业为终身责任制，对于每一步的验证都要万分谨慎。

　　随着APASS（无挫析包装计划）的推行实施，亚马逊对一些包装类型进行了强制的亚马逊包装知识分享，亚马逊将包装知识分享等级分为三个等级，等级1-FFP、等级2-S10c，等级3-PFP.

　　等级1-FFP是指包装产品要通过ISTA6-AMAZON.COM-SIOC标准要求的试验项目，还需要所用包材均为无污染可回收材料，且包装易于打开，亚马逊对易于打开的定义为在120S内能将包装打开且内部产品可以取出。对于易碎品包装箱利用率必须大于30%，非易碎品包装箱利用率必须大于50%

　　等级2-S10C要求包装产品必须通过ISTA6-AMAZON.COM-SIOC标准要求的试验项目.SIOC指产品在自有包装内发货销售，即亚马逊不需重新包装销售，这也是那马孙鼓励的包装形式。

　　等级3-PFP，即产品到达可马逊后，而马孙重新更换包装销售发货。该等级需要通过ISTA6-Amnazon.comn-Over Boxinq标准要求的试验项目

　　亚马逊供应商需将产品发送至有相应标准（ISTA 6-AMAZON.COM-SIOC，ISTA6-Amazon.com-Over Boxing）测试能力的实验室进行测试.

　　当通过相应标准测试后将报告提交给1马逊，即可马逊包装知识分享通过。