(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料主页为申报资料项目目录，清单中申报资料新项目按《医疗器械注册管理办法》配件11的次序排列。每一项材料封为页，封页上注明产品名字、申请者名字，右上方标明此项材料名字。各类材料中间理应应用很明显的区别标示，并标出各类材料名字或此项材料所属清单中的编号。
2、医疗器械产品补领申请表格一式二份，其他材料各一份，全套材料应装订。申报资料应真正、详细、清楚、用A4纸打印出或打印，加盖单位公章或法人代表签名，不可修改。申报材料中同一工程项目的填好应一致。
3、本手册已明确规定递交正本的，不可递交影印件。凡申报材料要递交影印件的，申请者(企业)需在影印件上注明“此影印件与原件相符”字眼或是文字描述，标明时间，加盖公章。
(二)申报资料具体要求：
1、医疗器械产品补领申请表格
医疗器械产品补领申请表格是申请注册补领办理的关键材料之一，表内各类必须符合填写说明规定。
2、补领缘故及说明
制造业企业开具的补领医疗器械产品资格证书的原因和说明。在其中一般包括《南方日报》上刊登的遗失登报原件及1份影印件，企业申报之时距刊登遗失登报生效日己满25日;审理时核查刊登遗失登报的《南方日报》原件及复印件，影印件确定保留，正本退还。
3、医疗器械生产公司资格证明：生产制造企业许可证团本及企业营业执照复印件，加盖公司公章。
4、医疗器械产品证书及配件复印件： 原医疗器械产品证书及配件复印件盖上公司公章。
5 所提交资料真实有效的内在确保申明：理应包含所提交资料的明细、制造业企业对负法律责任的承诺，加盖公司公章。
