办理国内二类国产医疗器械注册(补发审批)

2025-05-29 08:54 113.88.230.32 1次
发布企业
深圳市思誉企业管理顾问有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
8
主体名称:
深圳市思誉企业管理顾问有限公司
组织机构代码:
914403006971040013
报价
人民币¥19800.00元每件
品牌
思誉顾问机构
服务
体系认证机构
保障
认证咨询
所在地
深圳市龙华新区民治街道东浩艺术中心7C
联系电话
0755-86610833
手机
13590301868
联系人
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产品详细介绍

(一)申报资料的一般要求:

1、申报资料主页为申报资料项目目录,清单中申报资料新项目按《医疗器械注册管理办法》配件11的次序排列。每一项材料封为页,封页上注明产品名字、申请者名字,右上方标明此项材料名字。各类材料中间理应应用很明显的区别标示,并标出各类材料名字或此项材料所属清单中的编号。

2、医疗器械产品补领申请表格一式二份,其他材料各一份,全套材料应装订。申报资料应真正、详细、清楚、用A4纸打印出或打印,加盖单位公章或法人代表签名,不可修改。申报材料中同一工程项目的填好应一致。

3、本手册已明确规定递交正本的,不可递交影印件。凡申报材料要递交影印件的,申请者(企业)需在影印件上注明“此影印件与原件相符”字眼或是文字描述,标明时间,加盖公章。

(二)申报资料具体要求:

1、医疗器械产品补领申请表格

医疗器械产品补领申请表格是申请注册补领办理的关键材料之一,表内各类必须符合填写说明规定。

2、补领缘故及说明

制造业企业开具的补领医疗器械产品资格证书的原因和说明。在其中一般包括《南方日报》上刊登的遗失登报原件及1份影印件,企业申报之时距刊登遗失登报生效日己满25日;审理时核查刊登遗失登报的《南方日报》原件及复印件,影印件确定保留,正本退还。

3、医疗器械生产公司资格证明:生产制造企业许可证团本及企业营业执照复印件,加盖公司公章。

4、医疗器械产品证书及配件复印件: 原医疗器械产品证书及配件复印件盖上公司公章。

5 所提交资料真实有效的内在确保申明:理应包含所提交资料的明细、制造业企业对负法律责任的承诺,加盖公司公章。



所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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