无论你的产品是一类还是二类,或是三类,出口欧盟都需要申请CE认证。
CE认证可以简单理解为:出口到欧盟的产品安全认证。
根据这个可以发现几个要点
一是出口到欧盟市场需要的证书,是清关证书;
二是关于产品的,跟产品本身有关系的;
三是关于产品安全问题的,证明产品是安全的尤为重要。
欧盟将医疗器械划分为三大类,I类(包含I和I*;II类(包含IIA,IIB)及III类。其中大部分I类(除去灭菌和带测量这两个特殊类别),均是比较简单的产品,类似的有非灭菌的纱布绷带,棉卷棉球;无纺布制品(口罩,帽子,手套,手衣服);病床,轮椅,助行器等。II类的常见的有注射器,输液器,止血夹,留置针;体温计;穿刺针;导尿管;吻合器,接骨板,透析机,呼吸机;电极,高频电刀等;三类的一般是一些风险很高的,如跟动物相关的生物膜等。