轮椅助行器代步车CE认证MDR欧代注册办理流程资料
更新：2025-02-04 08:30 编号：17085435 发布IP：113.104.181.181 浏览：21次
详细介绍
伴随着社会老龄化的需要，国外市场对康复器材的需求和日骤增。轮椅车,拐棍,拐仗,助步器,坐便椅,家庭护理床,充气垫,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐密封圈,等康复器材用具,康复器材国外市场行业前景众多。
在欧盟国家将轮椅车走向市场以前，要符合欧盟法规（EU）2017/745中的重要规定。该政策法规包括了各种各样医疗器械产品，依据附则Ⅷ中的种类标准，轮椅车和代步汽车都被归为Ⅰ类。
生产商务必编写满足条件的技术资料，主要包括风险评估和自已的产品检测报告，本产品合乎适用规范，需要对轮椅车及代步汽车进行相应的检验。
轮椅车及代步汽车CE认证可用依据是：
EN 12183-2014 手动轮椅车标准及测试标准
EN 12184-2014 电动轮椅和踏板摩托车以及充电头的标准及测试标准
EN 60601-1:2006/A1:2013 诊疗电器设备-第1一部分：基本安全和关键特性的一般要求
EN 60601-1-2:2015诊疗电器设备-第1-2一部分：基本安全和关键特性的一般要求-并行处理规范：干扰信号-实验及要求
在其中EN 12183检测标准适用载重量不得超过250kg的手动轮椅车及其带电动式附属设备的手动轮椅。EN12184则适用大速率不得超过15 km/h，用以带上一个且载重量不得超过300kg的电动轮椅车及含有三个或者更多车轮子的电动踏板车。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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