出口医疗产品到欧洲需要做什么认证

欧盟对医疗器械的分类管理要求

欧盟对产品实施“CE”标志强制性认证要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

欧盟根据产品是否为侵入式或接触到皮肤，对医疗器械分为两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

医疗器械MD根据风险等级分为：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类：风险程度低，如重复使用手术器械、弹力绷带、一次性手套；第Ⅱa类：风险程度中等，如牙科材料、助听器、隐形眼镜、诊断超声波设备；第Ⅱb类：风险程度中等，如心脏起搏器、自动体外除颤器；第Ⅲ类：风险程度高，如心脏导管、人工关节、冠状动脉支架、可吸收植入手术缝合材料、心脏瓣膜、乳房植入物。

体外诊断器械IVD根据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

企业申请产品CE标志流程分为CE认证和自我声明方式两种。

CE认证：确定产品符合的指令和协调标准—确定相应的符合性评价程序—向具备条件的公告机构提交符合性评价申请—建立技术文件和质量管理体系—依据CE证书签署符合性声明—产品加贴CE标志。

自我声明方式：确定产品符合的指令和协调标准—确定相应的符合性评价程序—委托相关机构对产品进行测试，并检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求—建立技术文件和质量管理体系—签署符合性声明，在成员国主管当局注册登记—产品加贴CE标志。