三类医疗器械经营许可证如何办理?三类医疗器械经营许可证申办条件、注册三类医疗器械公司的条件是什么?深圳 医疗器械经营公司注册流程-流程+费用+条件+所需资料一览表。
在注册三类医疗器械公司的时候,需要办理医疗器械许可证,如果你是生产的,就办理医疗器械生产许可证,如果做销售的,办理医疗器械经营许可证。先提交申请公司营业执照注册,记得不能是个体户,提供相应材料,签订工商材料。办理营业执照、安排刻章。
公司注册好之后,就可以办理医疗器械经营许可证了。需要满足哪些要求条件呢?
场地要求:企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。
普通三类医疗器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;
一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。
三、人员要求企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。第三类医疗器经营企业的质量负责人,是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。
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三类医疗器械生产许可证办理条件 办医疗器械公司的流程
三类医疗器械生产许可证 三类医疗器械注册证申请流程