给药指套一类医疗器械实行产品备案管理，**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。太平洋集团专注医疗器械领域13年，更多交流沟通找——jingyirola
常见**类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。
一、给药指套在办理一类医疗器械产品备案之前，一定要先确认好医疗器械目录中信息。
| 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
| 给药指套 | 采用医用高分子材料、聚氯乙烯或橡胶等材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。 | Ⅰ |
二、【申请一类医疗器械产品备案需要的资料】
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
三、**类医疗器械生产备案办理条件
（1）申请企业已取得**类医疗器械产品备案凭证
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
四、给药指套办理产品备案流程
A.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门
B.准备申请资料：一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证（完成备案）。
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案，生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料，不知道符合区分产品特性，欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！
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