1.英国法定代理人
假如生产商坐落于英国海外,务必选定一名英国法定代理人(UKRP)。针对非英国制造商所有含有UKCA或CE标志的商品,均务必合乎这一规定。
2.UKCA标示需要的符合性声明(DoC)
假如另附了UKCA标示(包含器材含有双向标示的状况),则您的DoC必须开展UKCA标示升级。DoC应反映英国有关法律法规规定,包含引入的有关法律法规为2002年医疗设备政策法规(SI618),以及2019(SI791)和2020年(SI1478)的退欧规章修改案。
3.英国横着法律和特定规范
做为UKCA的一部分,对横着法律法规参照(Horizontallegislationreferences)开展了变动。请参照数据图表评定您的规定。
英国退欧后,欧盟官方公报上宣布的融洽规范对其不会再适用。英国也已发布了适用该国政策法规的规范明细。这种规范被称作“特定规范designatedstandards”。
生产商若采用这种规范来表明其器材合规,应掌握英国特定规范明细的发布状况,并时时刻刻关心相关这种明细升级的其他信息。