医用发热贴UKCA认证办理周期

1.什么是UKCA？

UKCA

全称United Kingdom ConformityAssessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。

2.哪些产品需要UKCA？

针对英国和欧盟规则一样的电子电气等产品。

3.UKCA执行时间：

● 2021年1月1日之前

投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟CE标志，无需做标志更新。

● 2021年1月1日起

可以使用UKCA标志。

● 2022年1月1日之前

为期一年的过渡期，市场仍可以使用CE标志，但需要逐步过渡。

● 2022年1月1日起

英国将不承认CE标志，产品需要符合英国相关规则，带UKCA标志，才可以在英国销售。 

4.UKCA法规与EU法规对比：

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明（UKDoC）、制造商符合性声明DoC，产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。

备注：

A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（BS标准）。

B、英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规。

C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。

D、英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。

E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。

5.如何使用UKCA标志？

标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的小尺寸），标志清晰可见，自2023年1月1日起产品必须附着。

需要注意的有：

A、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。

B、UKCA标志有过渡性措施，2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。

C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。

D、既在英国，也在欧盟销售的产品，在满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上使用CE和UKCA标志。

6.制造商需要注意什么？

1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国，需根据英国政府目前的指导方针，对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据，并且转移至欧盟认可的第三方机构。

2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品，若属于强制性监管控制范围内，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定（UKCA）标志，需与英国认可的第三方机构联系。

3、作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。建议尽早过渡到使用UKCA标识。

7.产品已有的认证怎样做好过渡？

已经有LVD/CB、EMC报告、证书等的产品，在保持已认证产品一致性的情况下可增加英国偏差出UKCA证书。