英国授权代表UK Responsible Person UK ResponsiblePerson 医疗器械英国MHRA注册
医疗器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),
由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和保健产品监管当局
MHRA注册期限
UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;
GB:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)