FDA-FEI注册详解细节
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility EstablishmentIdentifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
FDA-FEI注册详解细节NDC（National DrugCode国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（DrugRegistration and ListingSystem,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
FDA-FEI注册详解细节
美国FDA食品OTC药品部门-FEI NDC 注册程序详解：
1.....申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏） 注意邓白氏如提供不了，CIIC中检联标可以代办完成. 800元规费，如果是国外公司，费用另算.
2..... 营业执照 注意：如果是国外公司请提供有效的公司证明文件
3.....FEI申请表填写 （请咨询CIIC中检联标工作人员）
4.....以上资料准备好，签订合同盖章回传，开案递交
5.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成 注意：可以加急处理，具体请同 CIIC中检联标 专员沟通
FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.
如需附带申请产品NDC 需要额外提供产品标签设计图包装、UNII编码、活性成分、等
以上申请流程是客观描述，具体细节需要沟通后，给出一个完美的处理方案.
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药品FDA 有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
剂型和给药途径；
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号