FEI认证难申请吗,具体要求描述
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FEI 注册 FEI认证 FEI申请
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishmentregistration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishmentregistration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
美国的OTC药品是怎么诞生的？
OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论是一种类似“食谱”的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：
（1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；
（2）申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。
FEI认证难申请吗,具体要求描述任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号，挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色，FDA也根据此号码对产品进行处理。
FEI认证难申请吗,具体要求描述
美国FDA食品OTC药品部门-FEI NDC 注册程序详解：
1.....申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏） 注意邓白氏如提供不了，CIIC中检联标可以代办完成. 800元规费，如果是国外公司，费用另算.
2..... 营业执照 注意：如果是国外公司请提供有效的公司证明文件
3.....FEI申请表填写 （请咨询CIIC中检联标工作人员）
4.....以上资料准备好，签订合同盖章回传，开案递交
5.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成 注意：可以加急处理，具体请同 CIIC中检联标 专员沟通
FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.
如需附带申请产品NDC 需要额外提供产品标签设计图包装、UNII编码、活性成分、等
以上申请流程是客观描述，具体细节需要沟通后，给出一个完美的处理方案.
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药品FDA 有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
剂型和给药途径；
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号