FEI认证申请程序详解
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FEI 注册 FEI认证 FEI申请
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishmentregistration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishmentregistration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
美国的OTC药品是怎么诞生的？
OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论是一种类似“食谱”的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：
（1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；
（2）申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。
FEI认证申请程序详解想要将处方药销售到美国就必须有NDC号码。NDC号由3部分组成：（1）Labeler：部分共五位数字，代表标签商，其中标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。（2）product：第二部分为产品规格代码，用于识别特定规格、剂型和处方。如果一种产品是有不同规格，那这部分代码应不同。FDA建议使用具有区分力的编码原则进行编号，并认为连续的编号号是不具有区分力的。如上图中20%氧化锌的产品代码为101，那么30%的氧化锌产品代码建议不要再用102。（参考FDA在2013年发布的指南SafetyConsiderations for Container Labels and Carton Labeling Design toMinimize Medication Errors 中G. National Drug CodeNumbers部分）。但在实际操作中，企业为了便于管理，通常都会采用连续编号的原则。这种情况下也可以采用将第二部分的数字加粗或放大字号的方式来区分不同规格。（3）commercialpackage size：包装代码，表明包装大小和包装类型等。
FEI认证申请程序详解
美国FDA食品OTC药品部门-FEI注册程序详解：
1.....申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏） 注意邓白氏如提供不了，CIIC中检联标可以代办完成. 800元规费，如果是国外公司，费用另算.
2..... 营业执照 注意：如果是国外公司请提供有效的公司证明文件
3.....FEI申请表填写 （请咨询CIIC中检联标工作人员）
4.....以上资料准备好，签订合同盖章回传，开案递交
5.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成 注意：可以加急处理，具体请同 CIIC中检联标 专员沟通
FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.
以上申请流程是客观描述，具体细节需要沟通后，给出一个完美的处理方案.
提供食品FDA注册服务、亚马逊 阿里国际站 上架需求认证、上架指导建议免费整改服务、出口美国认证服务、
CIIC中检联标专注欧盟CE、ROHS、COA报告、TDS报告、MSDS报告、运输鉴定书、FDA注册、成分分析、欧洲CPNP化妆品注册、英国SCPN化妆品注册、有毒有害物质检测、俄罗斯EAC认证、GOTS认证、ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO45001职业安全健康管理体系验厂辅导 ISO17025/CNASCMA国家认监委认可实验室出具报告
药品FDA 有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
剂型和给药途径；
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号
