美国医疗器械FDA认证办理介绍

   众所周知扫描机是一种捕捉影象装置，作为一种光机电一体化的电脑外设企业产品，扫描机这是继鼠标和键盘以后的第三大电子计算机输出设备，它可将影像转换为电子计算机能够表明、编写、存放和输出数字格式，是作用极强的一种输出设备。但一般这种产品要发布国外亚马逊或是直接出口国外则需需要办理激光器FDA申请注册。应该做FDA认证欢迎来电联络环测威第三方检测机构来办理。

国外FDA申请注册，还可以叫FDA备案

。是指护肤品、医疗机械、食品类、激光器、LED灯具等出口国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并确保商品合乎国外技术标准和卫生安全规定动作，其中不少商品也必须出示有关的检查才可以备案取得成功。如：临床医学二类和三类医疗器械产品需要提供510K文档即可申请注册FDA。

申请办理fda认证费一般大概要多少钱？

种普遍商品FDA认证花费详细介绍：

1、食品类FDA申请注册、护肤品和激光器、FDA认证花费，这三类FDA本身就是不收费的，但这FDA申请注册环节中，所产生的仅仅代理公司注册费用，商品申请办理FDA会产生代理人花费，这笔费用都是没有统一标准的，价钱一般在2~8万元不同，实际看啥商品并没有统一标准。

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2、医疗器械类做FDA认证收费标准

I类医II类医疗机械、III类医疗机械，这3种安全风险的医疗机械，申请办理诊疗FDA认证的资费标准都是差别很大的。

I类医FDA注册费用：

1）I类医疗机械和免除510K认证II类医疗机械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k免除2019财政年度年金是4884美金（每一年可能不一样2018年是指4624美金）

委托代理人服务年费：4500-1万人民币不一。

II类医疗器械产品花费分为两种：

II类医疗机械有一些能够免除做510K，费用及1类类似，可以按照I类医疗机械做FDA认证。

2）II类医疗机械与不免除510K认证费：

申请美国生产商管控费：4624美元，510K报告审核费10566美元，委托代理人510K7-12万人民币不一（3类医疗花费不去做阐述了一般都是几十万几百万的）

 FDA申请注册有资格证书？

FDA申请注册事实上每一个操作都是做备案，不会有资格证书一说。那样目前市面上流传FDA证书是什么呢？实际上都是代办机构自己出的一份声称性文件，证实商品早已去做FDA申请注册。