技术文件通常应包括下列内容:
A. 制造商 (欧盟授权代表 (欧盟授权代理) AR) 的名称，商号，地址。
b. 产品的型号，编号。
c. 产品使用说明书。
D. 安全设计文件 (关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。
E. 产品技术条件 (或企业标准) 。
f. 产品电原理图。
g. 产品线路图。
h. 关键元部件或原材料清单。
I. 测试报告 (Testing Report) 。
J. 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书 (对于模式A以外的其它模式) 。
K. 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 器械，普通IVD体外诊断器械) 。
l. CE符合声明 (DOC) 。
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何地区的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区**进行CE认证，在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区地区市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
被海关扣留和查处的风险;
被市场监督机构查处的风险;
被**出于竞争目的的指控风险。
