暖宫贴CE认证办理怎么收费

CE认证

、一般医疗机械CE认证和数字功放植入性

医疗机械CE认证

针对血液制品医疗机械CE认证，我们要做的是IVD命令。

从2003年12月7日起IVD命令逐渐申请强制执行，全部进到欧盟国家市场血液制品医疗机械都要符合IVD命令的需求并贴着CE标识。

IVD命令一共有24个条文和10个附则。其基本内容：应用领域，界定，义务，合规性评定途径，技术资料规定，质量管理体系，商品标签，发售后管控体系及其在各个组员中国建立一个警示全面的论述等。

IVD命令应用领域：一切实验试剂、校准化学物质、对比化学物质、手机软件、仪器设备、设备和全面的医疗机械。

命令依据IVD器材的预期用途与风险尺寸，把产品分成5个类型：List A、ListB、自我检测器械(血糖检测以外)、别的产品和性能评价器械。

依照产品的分类，制造商可选择合适的其标准的合规性评估流程来验证这些产品达到IVD命令基本要求(图1)。合规性评定途径的挑选根据商品风险，商品风险越大，评定途径的需求越严苛。比如，因为ListA的商品存有极高危，依据附则4的需求，该类新产品的评定途径中就必须要包含设计文档的定期检查批认证(第四节和第六节)，命令中明确要求这种产品的性能评估还必须符合通用性技术标准中对这类商品加设的需求。

别的两大类新产品的

还需提供详尽的产品手册帮我司评定技术标准。

医疗机械CE认证现阶段有以下几类类别的CE资格证书：

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此资格证书归属于自我声明书，能用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，其为第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告，务必附带检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告也可以交给第三方机构申请办理。公司也要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，其为欧盟国家公告机构(NotifiedBody缩写为NB)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有机会授予ECType的CEE申明，此资格证书可以用于海关清关，为一次性资格证书