体外诊断器械CE技术文件（IVDD）
1、目录表（版本状态，互相应用）
2、生产者的名称和地址
3、产品名称（所有的种类/型号）
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）
4、器械样本的识别
5、符合性声明
6、其它文件，如证书，批准件
7、适用标准清单
8、基本要求检查表（附录1）
9、风险分析
10、产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）
11、生产方式（生产流程图）
12、质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）
13、如适用，与OEM生产者的协议
15、过程验证；受控过程
16、包装信息
17、标准和使用说明书
18、微生物状态的信息
19、设计考虑（所有要求的）
20、稳定性研究
（单个元件/部件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）
21、软件验证
22、性能评估
23、对于清单A中的产品：符合所适用的其他技术规范
24、文献，出版物（技术，方法）
25、自我测试器械所必须的特殊要求
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
26、欧盟授权代表信息
27、临床评价
