创口贴CE认证办理要多少钱

CE认证的流程分析辨别

以面膜举例，先，必须确定此防护口罩是否为医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩，出入口欧美国家要符合欧盟国家的相关法律法规：

本人防尘口罩：

政策法规是EU2016/425（PPE）；

依据是EN149

医用外科口罩：

政策法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

依据是EN14683

①本人防尘口罩

本人防尘口罩不属医疗机械，不必须满足欧盟国家诊疗政策法规规定，依照PPE安全防护命令进行CE认证就可以，欧盟国家现阶段PPE安全防护命令授权公告机构有112家。

请来欧盟国家 (EU)2016/425个人防护用品授权平台查询。

② 医用外科口罩

医用外科口罩就需要按医疗机械政策法规进行验证。这里要确定它是不是无菌检测。

无菌检测医用外科口罩：在欧盟国家归属于一类带杀菌医疗器械产品，必须按医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE认证，这种情况是一定必须要有授权公告机构参加的。

非无菌医用外科口罩：依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE自身声称，公司无需根据公示认证，在备好相对应文档及检测报告等相关资料后，就可以自动进行产品检测报告。

四、任何问题

1、欧盟国家有哪些国家必须CE认证

欧盟成员国：德国、法国的、法国、古希腊、德国、丹麦、荷兰、西班牙、西班牙、卢森堡、西班牙，西班牙，意大利，德国，土耳其，爱沙尼亚，亚美尼亚，芬兰，瑞典，斯洛伐克，塞浦路斯，爱沙尼亚，立陶宛，奥地利，乌兹别克斯坦、爱沙尼亚。

留意：下列我国非欧盟国家但还需CE标志：冰岛、列支敦士登、丹麦。半欧盟成员国：土尔其。

2、CE认证有效期限多长时间

企业申报的CE有效期一般在5年之后，但具体有效期必须视欧盟国家CE认证政策法规的实际情况判断。

① 商品实施的标准及命令升级，那么就需要对产品质量进行评价和审批；

② 产品价值构造，加工工艺制作过程等产生变化，也是要来办理；

③ 已经过了5年有效期，需重新申请办理

3、申请办理CE认证的操作流程

① 验证申请办理——公司提供新产品的技术文档，认证依据材料明确可用命令与标准；

③ 签订合同——企业及认证签定CE标志验证合同书；

④ 商品检验——认证将试样送往授权有关实验室测试；

⑤ 商品全检——公司对产品质量作出调整，补足手续，试验室得出终检验报告；

⑥ 公司整顿——公司依据全检汇报落实整改；

⑦ 技术评审——试验室对产品质量开展技术评审；

⑧ 资格证书审签——商品审查达标，由欧盟国家授权公告机构给商品签发证书。