医疗器械经营许可证办理指南（深圳）

三类医疗器械经营许可证办理指南 -深圳核酸检测试剂盒销售资格办理 

近期因核酸检测点的减少，居家自测类的核酸检测试剂盒需求急剧上升，成为市民家庭必要的物资储备。有不少从事连锁药店、以及经销贸易商咨询销售核酸检测试剂盒需要办理什么资质证照，在此统一回复：根据相关药品监督管理规定，企业经营（销售）核酸检测试剂盒，属于销售第三类医疗器械，按要求须办理《医疗器械经营许可证》具体的办理规则，办理条件，材料等可联系华商谢经理获取相关资料文件。

一、第三类医疗器械经营许可证定义

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二、第三类医疗器械经营许可证类别

常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

三、第三类医疗器械经营许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。　

四、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。