随着国内新冠疫情的波动发展，新冠抗原试剂也成为了核酸检测之外的一大补充，它使用方面，在一定程度上可以检测出是否感染新冠，使用者还是比较多的。那么抗原试剂属于几类医疗器械？办理流程复杂吗？可选择找太平洋投资代办，省心省力也省事。销售新冠抗原检测试剂需要办理什么许可证？这个产品是属于三类医疗器械，企业需要经营销售需要办理医疗器械经营许可证。
经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求（在实际操作中，这个并没有严格的要求，会因为办理的城市不同而有差异，可灵活操作哦找长顺企业管理！）
1、三类：
（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）
要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）
（2）所需材料：
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。
5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．组织机构与部门设置说明。
8．经营范围、经营方式说明。
9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
10．经营设施、设备目录。
11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
新冠诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求有不满足的都可以找太平洋投资，销售新冠抗原检测试剂需要什么证?(三类医疗器械经营许可证)办理太平洋投资为您提供全程办理服务。