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根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。从2014年开始，曾发布了三批免于进行临床试验医疗器械的目录，但为了配合新修订的《医疗器械分类目录》，组织对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，根据2018年第94号公告，现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，之前发布的相关免临床目录已经废止。本文重点讲述需进行临床试验的体外诊断试剂试验流程。

起草临床试验方案

在国家药监局于2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及2018年11月22日发布的《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中均对临床试验方案的内容、基本格式、试验方法、样本量等作了详细要求，以新的征求意见稿为例，临床试验方案内容应当包含：

1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申办者相关信息等）；

2. 临床试验的背景资料；

3. 临床试验目的；

4．临床试验设计（包括临床试验方法、临床参考标准的确定或对比试剂的选择、确认方法的选择（如有）、临床试验机构选择、受试者选择标准、样本量估算、样本量分配、临床评价指标、统计学分析方法等）；

5.临床试验管理：包括临床试验流程、偏倚的控制、临床试验前培训、临床试验质量控制、数据管理、样本管理、不良事件可能性的分析、以及对不良事件和产品缺陷报告的规定等；

6. 对临床试验方案修订的规定；

7. 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）；

8. 其他需要说明的内容。

方案设计的难点之一在于确定样本量，这关系到入组样本的控制、试验时间安排、费用的预算等等重要事项。确定样本量的原则就是结合产品的具体情况，满足统计学要求。通常采用统计学公式进行样本量估算，一般以临床性能得到充分评价为目标。

筛选临床试验机构

应考虑临床试验机构的资质，目前医疗器械临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择。由于系统启用的时间不长，某些企业既往合作的机构可能还未备案，以目前700余家医疗机构来说已经能够基本满足一般的体外诊断产品的临床试验需求了。另一个问题是机构已经备案，但相关科室或主要研究者（PI）尚未备案，法规没有明确规定必须备案，但为了避免日后核查出现问题，建议与医疗机构办公室沟通，在系统中增加科室与研究者信息，根据同行反馈，一般一周内即可完成。

在筛选临床试验机构时，一定要结合产品实际，充分了解产品目标检测物在该医疗机构的检验情况，避免需要长时间收集阳性样本的情况出现。还应考虑地域、人群分布等因素是否对试验有影响。在进行多中心试验时，一般选择综合实力较强的机构作为牵头单位。

确定合作意向，提交立项申请

初步选定机构之后，即可联系主要研究者沟通合作意向。体外诊断试剂的主要研究者通常为各个医院的检验科主任，其联系方式在医院即可查询。除了基本的电话、邮件沟通以外，还应该预约时间，携带详细的产品资料（如产品说明书、研究者手册、临床试验方案等）上门拜访，若条件允许，还可携带产品的样品。

沟通时一定要充分了解科室的试验条件是否能满足要求，人员、技术水平是否具备，本医院的试验管理流程如何。其实还有重要的一点就是试验人员的积极性，这一点常在试验初期被忽略，而在开展试验时才发现试验人员配合度不高，却已经难以挽回，导致临床试验被动延迟。

与主要研究者确定合作意向之后，下一步则是向机构办公室提交立项申请，一般会给申办方一份送审文件清单，以浙江省三甲医院为例（下文同），资料齐全的情况下，两周内会通过立项审批。