法律规定：《医疗器械监督管理条例》
第二十条
从业医疗器械生产主题活动，必须具备以下条件：
（一）有和制造的医疗机械相匹配的生产制造场所、自然条件、生产线设备及其技术人员；
（二）也有对制造的医疗机械开展产品质量检验的机构或职业检测人员及其检验仪器；
（三）有保障医疗机械品质的管理方案；
（四）有和制造的医疗机械相匹配的产品售后服务；
（五）商品研发、生产制造工艺规程所规定的规定。
第二十二条
从业第二类、第三类医疗器械生产的，制造业企业应向所在区域省、自治州、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证同时提交其合乎本条例第二十条规定条件的证明材料及其所生产制造医疗机械的商标注册证。
审理生产许可证办理的食品药品监督管理部门应当在审理之日起
30个工作日内对申请材料进行审查，按照国务院食品药品监督管理部门制订的医疗器械生产质量管理制度的需求进行核实。对符合要求要求的，批准许可并发送给医疗器械生产许可证书；对不符合要求要求的，不得批准并书面说明原因。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期满必须持续的，按照相关行政许可事项的法律法规申请办理继承办理手续。
