罗湖第二类医疗器械备案办理需要的材料
中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案办理需要的材料：
1 营业执照复印件
2 法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3 组织机构与部门设置说明
4 经营范围、经营方式说明
5 经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件
6 经营设施、设备目录
7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9 经办人授权证明
10 其他证明材料