澳大利亚医疗器械TGA注册|澳代办理

2024-12-23 08:20 113.104.202.69 1次
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澳大利亚对医疗器械的分类|TGA注册|澳代

TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致,且欧盟 CE 是可以被 TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管,医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是:

Class I. (低风险)

Class IIa. (中低风险)

Class IIb. (中高风险)

Class III. (高风险)

有源植入式医疗器械(AIMD).

这5类不包含体外诊断设备(IVD),体外诊断设备有独立的分类程序。

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TGA主管当局:

TGA 治疗商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程:

1.如果已经获得欧盟公告机构(NotifiedBody)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理,即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册(ARTG列表)事宜和上市后活动,例如例如不良事件报告和产品召回。

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