澳大利亚医疗器械TGA注册|澳代办理

澳大利亚对医疗器械的分类|TGA注册|澳代

TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

Class I. （低风险）

Class IIa. （中低风险）

Class IIb. （中高风险）

Class III. （高风险）

有源植入式医疗器械（AIMD）.

这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

TGA主管当局：

TGA 治疗商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程：

1.如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理，即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册（ARTG列表）事宜和上市后活动，例如例如不良事件报告和产品召回。