激光治疗仪出口欧美需要办理什么认证？

激光治疗仪CE认证是欧盟对产品的强制性认证。根据欧盟法规，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

关于激光治疗仪CE认证临床试验：

1．激光治疗仪产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3. 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的激光治疗仪，临床试验方案应当向激光治疗仪技术审评机构备案。

4. 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5. 临床试验类别分临床试用和临床验证。

激光治疗仪CE认证流程：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；

2. 确定该器械的分类（风险分级）；

3. 选择相应的符合性评价程序；

4. 选择一个公告机构；

5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；

7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

申请激光产品CE需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。