急救包一类医疗器械经营备案凭证办理条件资料

一类医疗器械产品仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。

一、关于急救包的产品描述

急救包由创口贴、医用胶带、医用弹性绷带、呼吸面罩、脱脂棉球、棉签、一次性使用辅料镊、辅料剪、医用冷敷贴、三角巾、医用检查手套、急救毯、止血带、医用退热贴配置而成。急救包中所有产品均为第1类医疗器械（不含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途。

二、关于急救包的预期用途

本品主要用于家庭和户外等非医疗环境皮肤伤口的应急处理及其他紧急突发情况下的应急处理。

办理急救包生产的第1类医疗器械产品备案办理条件

（1）申报产品列入第1类医疗器械产品目录或第1类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）