益生菌FDA认证审批注意事项
FDA 食品安全现代化法案 (FSMA ),于 2011 年 1 月 4 日颁布,修订了联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 415 条的相关部分,要求在美国从事制造、加工、包装或储存食品以供消费的设施各州向 FDA 提交额外的注册信息,包括保证 FDA 将被允许在 FD&C 法案允许的时间和方式检查设施。经 FSMA 修订的 FD&C 法案第 415 节还要求必须在 FDA 注册的食品设施每隔一年更新一次此类注册,并授权 FDA 在某些情况下暂停食品设施的注册。具体而言,如果 FDA 确定制造、加工、包装、接收的食品,必须在FDA进行登记注册。
益生菌FDA认证审批注意事项FDA主要包括检测和注册申请。医疗机械、护肤品、食品药品都必须向美国食品药品监督管理局申请注册,而美国食品药品监督管理局的注册申请可以直接在美国食品药品监督管理局的网站(一般情况下,为了加快注册申请流程,可以联系第三方检测机构帮助申请注册,解决注册申请审核无法通过,增加申请注册周期的问题。
益生菌FDA认证审批注意事项Q&A:
Q:注册完后证书有效期是的吗?
A:FDA食品每偶数年底提交一次更新 未按时更新的注册号将会被注销
Q:证书是FDA发放的吗?
A:FDA注册是没有证书的,产品注册成功,会取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,不存在FDA官方发放证书一说法。
Q:FDA注册是否需要提供美国代理人?
A:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。如果没有我司可提供。