深圳医疗器械第三方设备和设施要求-医疗器械仓储物流介绍

易达恒通供应链医疗器械第三方物流企业应当配备经营管理场所，面积与所提供贮存、运输服务规模相适应，经营场所应配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

**【库房要求】医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的仓储条件，适宜展开现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同储存环境要求的库区与库位。

库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

**【设备设施】医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应满足医疗器械贮存、运输服务全过程的物流操作与质量管理要求，包含计算机硬件设备、医疗器械标识采集识别设备、货架系统、装卸搬运设备、自动温湿度监控及控制设备、运输车辆等，具体要求如下：

（一）计算机硬件设备。应配备满足医疗器械贮存、运输全过程的计算机硬件设备，确保收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节，可以规范履行职责，并准确记录。

（二）医疗器械唯一标识采集识别设备。应配备医疗器械唯一标识采集识别设备，在医疗器械验收、分拣、在库检查、盘存、出库复核、出库等环节采集或比对医疗器械唯一标识，准确采集与记录医疗器械产品信息，实现对医疗器械贮存、运输环节的全程追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备进行分拣。

（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（七）温湿度自动监控及控制设备。应配备符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的环境监测及控制设备。

（八）运输车辆及设备。第三方物流企业应配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

医疗器械第三方物流企业应建立集中监控功能。集中监控应具备库房进出通道及各库区视频监控、各库区温湿度监测，运输车辆监控，仓储设备控制以及异常状况报警等功能。

**【应急供电】贮存冷链医疗器械的第三方物流企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。保证在存储、运输过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急情况下，能够及时采取有效应对措施，防止异常情况造成的温度失控。应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

**【鼓励创新】鼓励医疗器械第三方物流企业，采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库（如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓），减少人工差错、提高产品追溯能力，提升服务质量。

信息系统

**【系统总要求】医疗器械第三方物流企业应当配备充分满足《医疗器械经营质量管理规范》且适宜现代物流储运业务的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理，降本增效。

医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当由仓库管理系统、温湿度监控系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的第三方物流企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输管理系统。计算机信息系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当具有与委托方实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。

**【权限管理】医疗器械第三方物流企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应由质量负责人批准后实施。

**【数据管理】医疗器械第三方物流企业应制定有效措施，确保计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意纂改数据。

**【数据交互】医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等环节实时同步电子数据。具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

鼓励医疗器械第三方物流企业与委托方、配送客户等采用电子信息方式交互数据，在确保质量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

**【仓库管理系统基本功能】 仓库管理系统应具备以下功能：

（一）基础档案管理：委托方企业、医疗器械资质及基础档案维护与交互、证照效期预警、经营范围监控功能；

（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录功能；

（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；近效期预警、过效期锁定功能；

（五）具备过程单据、记录、标识（如货位、上架、拣货条码等）打印功能。

**【运输管理系统基本功能】医疗器械第三方物流企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

**【冷链运输管理系统基本功能】 医疗器械第三方物流企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；

（二）自动报警：医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

（三）过程温度：医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

（四）在线查询：可在线查询医疗器械运输过程温度功能。

**【数据存储与安全】医疗器械第三方物流企业应具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

数据的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。