医用退热贴CE认证冷热敷贴一类MDR欧代协议办理 西班牙卫生部注册

具有测量功能的I类设备CE认证额外要求：

     如果I类设备是带有容积指示器的注射器，或者是测量生理参数并以适合于预期目的的测量单位显示或指示值的设备，则被认为具有测量功能。示例包括温度计，眼压计和肺功能监测器（包括肺活量计）。

包括仅显示水平或状态变化而未指示特定值或指示与患者安全性不直接相关的特定值的指示器的设备不表现出根据MDD的测量功能。

欧盟委员会的指导文件MEDDEV 2.1/5提供了有关具有测量功能的设备的更多信息。

您需要聘请合适的认证机构来获得与测量要求有关的制造方面的批准（例如，校准和检查）。