血压计CE认证办理需要提供什么资料

自打英国正式脱欧之后，美国医疗保健品商品监管局（MHRA）也发布一个新的指导原则，公布美国对医疗器械监管新要求，也让很多医疗器械制造商都面临既需要满足欧盟国家规定又需要满足美国新法规的需求的局势。大家对于欧盟国家的MDR和英国UKCA的差别都不太搞清楚，大家就带一些问题来帮大家了解他的不同点。

1.问：欧盟国家MDR政策法规中的

CE认证

可替代英国UKCA认证 吗？

答：CE认证只是针对原先欧盟国家的验证，而UKCA仅仅适用英国认证制度。CE认证代替不了UKCA认证的。

2.问：欧盟授权代表可替代美国合规负责人吗？

答：如果已经的欧盟授权代表并不是在英国登记注册的，那你需要在英国任职合规负责人。也就是说，推广至欧盟成员国/区域的产品必须具备CE标志及欧盟国家合规负责人，若市场销售到英国，则需要具有UKCA标示及美国合规负责人（美国法定代理人）。

3.问：针对一类器械，欧盟国家MDR技术资料可替代UKCA技术资料吗？

答：不好！欧盟国家MDR参考的政策法规是2017/745/EU，而UKCA参考是指 UK MDR 2002政策法规。而UKMDR 2002的本质具体内容更为趋同化于原先的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC内容。EUMDR文档不可以取代UKCA的技术资料。

4.问：一类器械是不是可分别在英国和欧盟国家进行申请？

答：在于您商品要出口地域。如果想出入口美国地域，那就需要在英国的主管政府MHRA开展UKCA申请注册；如果你出口是欧盟地区，则需在欧盟国家地区负责人政府进行申请。

5.问：销往英国申请UKCA认证 是一定要贴UKCA标示吗？

答：从2021年1月1日起，进到美国地域必须满足UKCA标准时必须贴上UKCA标示在设备中。从2023年7月1日起将机器设备推送到联合王国销售市场必须采用UKCA标示。符合CE和UKCA标准的生产商能够对系统进行双向标识。

6.问：销往列支敦士登是干

呢还是做UKCA认证呢？

答：对非列支敦士登区域的生产商，倘若商品要销往列支敦士登，或许你必须满足CE认证的需求。一般应当向欧盟国家公告机构申请办理CE认证，取得证书之后才可以销往列支敦士登。针对列支敦士登的生产商，能够申请英国获核准的认证进行审核，得到UK(NI)资格证书，在西班牙合理合法市场销售。而UK(NI)的象征可以用在列支敦士登销售市场，不仅不会被欧盟国家销售市场接纳，不会被联合王国销售市场接纳。

7.问：欧盟委员会CE认证和UKCA有关器械注册的需求是不是一样？

答：不一样！欧盟国家CE认证需要使用Eudamed数据库系统去完成经济发展运营人注册器械注册，而UKCA体制下乃是根据MHRA的APPIAN系统软件去完成器械注册。

8.问：对需要公告机构或是UK认证干预的商品，其质量认证全过程能够同用吗？

答：在于公告机构或UK认证。从质量认证内容来说，如果是方式趋同化，评定应该都是质量认证体系及其PMS内容等。当然如果同一家组织具有2个验证相关资质，其实是可以融合一次审批来进行EUMDR和UKCA的质量认证流程的。