洗手液出美国FDA认证怎么做？

洗手液FDA认证

     洗手液法规因国家而异，在美国，FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理，在其他大多数国家/地区，洗手液均受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合ISO22716：2007-化妆品良好生产规范。

目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等。

FDA洗手液法规

FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。

FDA的要求是：

1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。

2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。

3.向FDA列出洗手液–分配一个唯一的10位NDC编号，并向FDA列出每个洗手液。

4.标签合规性–杀菌型洗手液必须带有“药物事实”标签和所有其他必需的信息。

5.符合21 CFR 211的GMP要求。

6.遵守OTC Monogrpah – OTC专论中合格的有效成分为

苯扎氯铵

乙醇或乙醇（60％至95％）

异丙醇（70％至91.3％）

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FDA注册证书-洗手液

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FDA注册证明

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