医疗器械CE认证办下来要多久时间?

2024-11-08 08:20 113.104.202.69 1次
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CE认证办下来要多久时间?

CE认证流程和周期安排,CE认证流程和周期,CE认证是欧盟市场的强制性产品认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加施“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

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这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,流程如下:

1、 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-申请表,将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

3、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

4、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅,如果产品测试测试工作全部完成大致7个工作日。

5、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

6、实验室出具证书确认件,用来核对证书信息,证书确认之后,3个工作日可以出测试报告。

7、实验室将测试报告,证书和CE符合声明(DoC)送至申请人认证工作至此全部完成。

医疗器械产品认证要多长时间。

具体什么认证呢,医疗器械产品注册,三个月;医疗器械CE认证,也需要2-3个月;产品类别不同,也有延长或缩短。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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