卫生器具在美国FDA知识分享办理

2025-05-29 10:00 113.104.190.234 1次
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产品详细介绍

口腔内部类卫生器具有有好几种,比如,牙线棒,水牙线,声波电动牙刷,刮舌器,也有牙齿美白热原这些

其实除了这种普遍家庭日用商品,还有牙科医院及其医院门诊单位的机器/仪器设备,例如口腔科彩超检查,钻牙器,止血器

国外FDA规定食品医疗器械产品进到国外市场时,在国外FDA在网上进行申请,才能进入国外市场。

牙科医疗器械指的是在牙科学中常用的各种各样中小型手提专用工具,在世界范围内称之为口腔器械(dentalinstruments)。牙科医疗器械包含牙科手机、口腔内部手机上灭菌锅、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术治疗器材、手动式口腔科器材、口腔科转动器材、口腔科注射针具、根管治疗器材。牙科医疗科器材的覆盖面广,制造业企业多,相对应的国际性组ISO/TC106SC4主要负责这一块的标准体系建设。

口腔科类器材要在FDA管控里有算诊疗类型的,只是依据商品安全性/伤害毁灭性来衡量是一类/二类/三类