医疗器械510K豁免需要哪些资料

2025-05-28 07:00 113.116.95.39 2次
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产品详细介绍

器械510K豁免需要哪些资料,Ⅱ类器械产品(占46%左右),II类产品为“上市前通知(Pre-marketNotification)”产品,企业在进行工厂注册后还须递交510k申请(证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的)并经过FDA技术评审。注意:部分低风险的II类器械是510k豁免,只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信;

食品和管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。

决定根据以下项目进行检查:货物的性质;食品药品管理局的优先事项,以及。该项目的历史。美国食品和管理局向美国海关和进口商发出“抽样通知”。货物必须保持完整,等待通知。抽样后,进口商可将货物移至另一个码头或仓库(详情请联系美国海关)。

器械510K豁免需要哪些资料

美国FDA(Food and DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。

器械510K豁免需要哪些资料,如何申请FDA注册?企业可以在线通过FDA在线申请,或者让第三方FDA注册服务机构注册。我们建议您为FDA注册寻求专业的第三方FDA注册服务。根据FDA法规的知识和操作,您可以降低应用程序的复杂性,并确保尽快完成FDA注册。相关服务,如PN预先通知,确保食品公司顺利通过美国。

深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册难题,我司还可帮您一站式办理CE认证、FCC认证、ISO体系认证、RoHS认证、质检报告、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、还可以出具中东非洲国家COC清关证书,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亚COC(PVOC)、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC,乌干达COC等各国清关证书!
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法定代表人尹华平
注册资本10万人民币
主营产品MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
经营范围一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ...
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