怎么办理6840检测试剂三类医疗器械经营许可证

2025-05-29 07:00 120.229.85.213 1次
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医疗器械经营许可证、办理医疗器械经营许可证、代办医疗器械经营许可证
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产品详细介绍

检测试剂三类医疗器械经营许可证怎么办理?医疗器械三类证好办么?怎么办三类医疗器械经营许可证怎么办理?6840含试剂盒办理三类医疗器械许可证的条件及详细流程是什么呢?销售核酸检测试剂的6840如何办理医疗器械经营许可证?

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械?

因为新G病毒涉及传染病,新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

注意:(一)6840体外诊断试剂:

1、企业负责人:大专以上学历;

2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职;

3、售后、验收:应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称;

4、企业保管、销售等人员:应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所:应与经营规模相适应,不得少于100平方米;

6、仓库(不含冷库):面积不得少于60平方米,不能为住宅;


一、医疗器械经营企业代理销售新guan抗原检测试剂盒,须取得以下资质:

1、《营业执照》

经营范围须包括:第三类医疗器械经营。

2、《医疗器械经营许可证》

经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。

二、药店零售新guan抗原检测试剂盒,须取得以下资质:

经营范围须包括:一、二、三类医疗器械零售(三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营)。

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● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案

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● 医疗器械Ⅱ Ⅲ类生产许可证

● 医疗器械Ⅰ类产品备案证

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