医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案与许可证的区别： 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证；经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
所需资料：
1、申请表
2、申请产品的工作原理
3、根据所申报的产品，提供适用的研究资料（产品性能研究、灭菌/消毒工艺研究等）
4、生产制造信息
5、临床评价资料
6、产品风险分析
7、产品技术要求
8、产品注册检验报告/委托检验报告（注册指定检验通知单-如有）
9、说明书和标签样稿
10、符合性声明
11、经营范围有与医疗器械相关的业务
12、产品检测报告，由具有的检测机构进行出示。
13、营业执照副本等工商材料
申请流程：
1.受理阶段：将完备的资料通过系统在线申报，收到办理机关的回馈后，现场通过窗口提交到市场监督管理局。
2.审查阶段：市场监督管理局收到会告知受理成功
3.领取许可证。
有不懂的或者需要知道详细的审批流程请咨询合泰企业吴经理。
| 成立日期 | 2016年01月21日 | ||
| 法定代表人 | 汪丽萍 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 信息咨询、企业管理咨询、商业信息咨询、投资咨询、粤港澳三地车牌新办，年检，变更，注销等等。 | ||
| 经营范围 | 般经营项目是:企业管理咨询;信息咨询(不含证券、保险、基金、金融业务、人才中介服务及其它限制项目) ;经济信息咨询;市场营销策划;网络信息技术开发;网 站设计及技术咨询;代理记帐;知识产权代理(不含专利代理) ; 企业登记代理;自有物业租赁;投资兴办实业(具体项目另行申报) ; 翻译服务。( 以上均不含法律、行 政法规、国务院决定规定需前置审批和禁止的项目)。, 许可经营项目是: | ||
| 公司简介 | 深圳市合泰企业是一家专注于提供各类咨询服务的专业性综合型咨询管理公司，公司位于深圳市南山桃园地铁站旁合泰企业是一个新型的综合类服务型企业，为广大客户提供专业、高效、快捷企业咨询及业务办理服务。自成立以来已经为上千家企业提供业务支持，包括像招商银行、中信银行360，阳光保险集团等，受到广大客户的一致赞誉。合泰为企业提供包括公司注册、公司变更、公司注销、公司并购、金融牌照审批转让、企业报税、年审、财务 ... | ||
