消毒产品报告检验办理

消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。

二、哪些类别的产品需要卫生行政许可？

消毒剂、消毒器械

三、消毒剂、消毒器械申报材料的一般要求：

1、卫生行政许可申请表

2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见

3、产品研制报告

4、产品结构图和作用原理

5、企业标准

6、经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列 ：

（1）检验申请单

（2）检验受理通知书

（3）产品说明书

（4）采样单

（5）理化检验报告/杀菌因子强度检测报告

（6）杀灭微生物效果检测报告

（7）毒理学/电器安全性检验报告

（8）消毒产品检验规定要求的其他检验报告（如产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告）

7、产品铭牌

8、代理申报的，应提供委托代理证明

9、可能有助于评审的其他资料

检验项目及要求

附件2

表1 消毒剂检验项目及要求

检测项目 消毒对象

皮

肤 粘

膜 手 餐

饮

具 瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水 空

气 医疗器械和用品 一般物体表面和织物 其

他

灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒

外观 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

有效成分含量测定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

pH值测定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

稳定性试验 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

连续使用稳定性试验 － － － ± ± － － － － ± － － － ±

铅、砷、汞的测定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±

金属腐蚀性试验 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±

实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

模拟现场试验或现场试验⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

毒理学安全性检测⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋

总体性能试验 － － － － － ＋ － － － － － － － －

注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目