消毒产品分成四大类管理:消毒剂、消毒器械(含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗产品。
二、哪些类别的产品需要卫生行政许可?
消毒剂、消毒器械
三、消毒剂、消毒器械申报材料的一般要求:
1、卫生行政许可申请表
2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、企业标准
6、经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列 :
(1)检验申请单
(2)检验受理通知书
(3)产品说明书
(4)采样单
(5)理化检验报告/杀菌因子强度检测报告
(6)杀灭微生物效果检测报告
(7)毒理学/电器安全性检验报告
(8)消毒产品检验规定要求的其他检验报告(如产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告)
7、产品铭牌
8、代理申报的,应提供委托代理证明
9、可能有助于评审的其他资料
检验项目及要求
附件2
表1 消毒剂检验项目及要求
检测项目 消毒对象
皮
肤 粘
膜 手 餐
饮
具 瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水 空
气 医疗器械和用品 一般物体表面和织物 其
他
灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外观 + + + + + + + + + + + + + +
有效成分含量测定 + + + + + + + + + + + + + +
pH值测定① + + + + + + + + + + + + + +
稳定性试验 + + + + + + + + + + + + + +
连续使用稳定性试验 - - - ± ± - - - - ± - - - ±
铅、砷、汞的测定② + + + + + + - - - - - - - ±
金属腐蚀性试验 - - - ± ± - - - ± + + + ± ±
实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤ + + + + + + + + + + + + + +
模拟现场试验或现场试验⑥ + + + + + + + + + + + + + +
毒理学安全性检测⑦ + + + + + + + - ± + + + + +
总体性能试验 - - - - - + - - - - - - - -
注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目