经营二类的要求:1、第二类医疗机械经营备案表
2、营业执照
3、法人代表、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
4、经营范围,经营方式说明
6、经营场所与库房电地址的地理位置图,平面图
7、经营设施,设备目录
8、经营质量管理制度,工作程序等文件目录
9、授权委托书
10、居民身份证
11、场地证明或产权证明,租赁协议
三类大致资料差不多,分体外诊断试剂,有需要冷藏的体外诊断试剂额外需要冷库,三类的面积要求,办公面积大小小于40平,仓库不少于40平,有需要冷库的,冷库面积不小于20立方。人员需要大专以上学历医疗相关人员担任企业质量负责人。含试剂类的还需要一个验光师,验光师本科以上学历