二类医疗器械，如消毒剂，消毒喷剂，出入口欧盟国家，必须合乎BPR政策法规规定。欧盟国家，消毒杀菌产品如消毒剂以及具有消毒杀菌功能性的洗手消毒液都是属于微生物消灭剂范围，由BPR政策法规（(EU) No528/2012）进行监管。管理内容包含：二类医疗器械里的活性成分（起消毒杀菌功效的主要成份），例如75%的酒精消毒液里边的乙醇（酒精）；及其二类医疗器械自身。
二类医疗器械怎样申请欧洲知识分享？
二类医疗器械希望在欧盟国家发售，依据BPR政策法规必须满足两个标准：
1. 新产品的活性成分及其经销商务必都列在Article95明细里，明细查看如下所示：https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers；
2.商品得到目地输出国的受权。如果要在欧盟国家个国家和地区市场销售，能选先进行一个国家的受权，再通过双边协定的方法进行多国产品授权工；也可以采用递交全部欧盟国家的受权方法。
以目前市面上比较常见的免洗消毒凝胶为例子，其活性成分为酒精。经查看，已有数十位经销商纳入Article95明细。那样公司能做的就是步，制做档案资料并加入Article 95明细；第二步，在添加Article95明细以后，公司向目地输出国的主管部门递交商品相关信息，包含新产品的理化特性、药力、贮存期等，得到受权。
BRP政策法规申报时间花费
一般来说，添加Article95明细必须3个月上下，进行受权必须6个月上下。即使2个周期时间累加，公司也要花6个月上下才可以获得出入口欧盟国家的门票费。
花费层面主要包括二块：添加Article 95费用，及其目地输出国产品授权费用。
添加Article95费用，不同类型的活性成分花费差异很大大，价格在几万元到几十万欧不一。还是要以酒精花费为例子，大约在5万欧（包含数据信息费用以及必须的五批号GLP检测花费）。产品授权花费基本在3万欧起。
怎么才能出入口二类医疗器械？
现阶段可以试着2个计划方案（还是要以酒精为例子）
1. 舍弃出入口二类医疗器械，改直接出口这其中的活性成分：高浓度酒精。那样合乎BPR政策法规得话，只应该做步：添加Article95明细，不用开展目地输出国产品授权。全部费用及周期时间都是会明显下降。
但是要提醒的是，你需要保证出入口欧盟国家的浓度较高的乙醇是用于配置二类医疗器械的，如有别的主要用途，还涉及合乎REACH法律法规的规定。
2. 探寻早已纳入Article 95明细的采购商，将浓度较高的酒精立即出售给她们。那样，您就不用再再做BPR的合规工作。
此外，因为美国还存在着退欧难题。在目前缓冲期前提下，BPR政策法规可用美国。来年1月1日期，美国可能有自已的新法规，到时候，公司还应及时关心英国新法规进度。
