如何办理医疗器械CE认证,需要什么资质

2024-12-19 08:20 113.91.140.149 1次
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认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

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CE认证的流程:

第1步

确定产品符合的指令和协调标准;

第二步

确定产品应符合的详细要求;

第三步

确定产品是否需要公告机构参与检验;

第四步

测试产品并检验其符合性;

第五步

起草并保存指令要求的技术文件;

第六步

在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)。

检验(测试)是取得CE认证的基础:申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告,检验依据必须是欧盟协调标准EN,将检验报告送交欧盟指定机构NB,进行CE评审,取得CE认证,检验机构本身无权发放CE认证,但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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