抗原检测试剂属于几类医疗器械?新guan病毒抗原检测试剂属于第几类医疗器械产品?抗原检测核酸试剂属于第二类医疗器械还是第三类医疗器械呢、新guan病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。 因为新G病毒涉及传染病,新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;
经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。
注意:(一)6840体外诊断试剂:
1、企业负责人:大专以上学历;
2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职;
3、售后、验收:应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称;
4、企业保管、销售等人员:应具有高中或中专以上文化程度。
5、办公经营场所:应与经营规模相适应,不得少于100平方米;
6、仓库(不含冷库):面积不得少于60平方米,不能为住宅;
什么情况需要办理医疗器械经营许可证?
2025-05-29 07:00 119.139.137.187 2次







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- 第三类医疗器械办理,体外诊断试剂许可证办理,办理医疗器械经营许可证
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