什么情况需要办理医疗器械经营许可证？

抗原检测试剂属于几类医疗器械？新guan病毒抗原检测试剂属于第几类医疗器械产品?抗原检测核酸试剂属于第二类医疗器械还是第三类医疗器械呢、新guan病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。 因为新G病毒涉及传染病，新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

注意：（一）6840体外诊断试剂：

1、企业负责人：大专以上学历；

2、质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

3、售后、验收：应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

4、企业保管、销售等人员：应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所：应与经营规模相适应，不得少于100平方米；

6、仓库（不含冷库）：面积不得少于60平方米，不能为住宅；