深圳光明2022年办理二类三类医疗器械许可要求及流程

2025-05-29 07:00 119.139.137.187 1次
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三类经营许可证办理、医疗器械经营许可证办理、代办医疗器械经营许可证
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产品详细介绍

6840体外诊断试剂经营许可证如何办理?第三类医疗器械经营许可证怎么办理?深圳光明三类医疗器械经营许可证怎么办理需要什么条件。

销售医疗器械6840试剂盒需要有冷藏冷库的,这个该如何解决呢?
1.要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
2、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

3.三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

(一)第三类产品的6840体外诊断试剂:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与**药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

经营6840体外诊断试剂的人员要求:

至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。