深圳罗湖龙岗申请第三类医疗器械经营许可证

2025-05-28 07:00 119.139.137.187 1次
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三类医疗器械
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产品详细介绍

医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发需要满足哪些条件?第三类医疗器械经营许可证怎么办?深圳罗湖区三类医疗器械经营许可证需要哪些手续

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。

经营备案受理的条件有哪些呢?

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。

已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案

只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写《第二类医疗器械经营备案表》。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

(5)申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业

第三类医疗器械经营许可执行其许可流程,第二类医疗器械经营备案只需在线填写第二类医疗器械经营备案表,将打印的备案表加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。