深圳宝安二类医疗器械备案申请条件

2025-05-27 08:45 121.35.1.188 1次
发布企业
腾博智云有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
腾博智云有限公司
组织机构代码:
91654004MA77PCW090
报价
人民币¥1200.00元每件
品牌
腾博
关键词
二类医疗
所在地
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室
手机
13691640697
联系人
王经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

深圳宝安二类医疗器械备案申请条件

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械备案申请条件:

1、企度业负责人问应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的答产品质量检验能力。、

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地