| FDA是什么意思？ |
| 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S. Food and DrugAdministration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and HumanServices），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。 |
| FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。 |
提供服务：
| 我们为需要进入美国市场的众多产品提供清关认证、产品测试、FDA注册等一系列高效服务！ |
| ■ 食品FDA产品检测，食品FDA注册，食品进出口合规服务等； |
| ■ 药品原辅料、制剂的相关理化测试，微生物检测，分析方法开发验证，药品与医药包材相容性研究，药物稳定性研究等； |
| ■ 化妆品产品检测，化妆品毒理风险评估等； |
| ■ 医疗器械安规测试，EMC测试，FCC测试，化学表征，MDSAP审核，510(k)预评审，医疗器械FDA上市许可等； |
| ■ 医用口罩、医用防护服FDA产品检测等； |
| ■ 激光辐射产品安规测试，EMC测试，FCC测试，FDA注册等； |
| ■ 食品接触材料FDA产品检测，安全性检测，食品接触用胶黏剂、着色剂、润滑油配方评估等。 |
| FDA产品范围： | |
| 一、食品：所有出口到美国的食品（包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等）； | |
| 二、药品：药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等； | |
| 三、化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等； | |
| 四、医疗器械：呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等； | |
| 五、激光辐射产品：微波炉、CT、X射线设备等； | |
| 六、食品接触材料：食物接触材料部件及原材料（各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等）； | |
| 七、兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等。 | |
| 美国FDA服务模式： |
| FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③ |
| ①FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。 |
| ②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。 |
| ③FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。 |
| FDA常见问题： |
| 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？ |
| 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 |
| 问题二：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ |
| 答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 |